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　　不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入應有防止交叉污染的

　　措施。應當建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗或氣

　　閘室。?

　　1、潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施潔凈室(區)人流、物流走向應合理。

　　2、根據生產工藝要求潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室空氣潔凈度級別應當

　　與生產要求一致并有捕塵和防止交叉污染的設施。?

　　3、在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及?

　　穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、

　　不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發、胡須及腳部并能阻留

　　人體脫落物。

　　4、不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理必要時消毒或滅菌。?

　　工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。10000級以上區域

　　的潔凈工作服應當在潔凈區內洗滌、干燥、整理按要求滅菌。?

　　5、潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

　　6、進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物不得裸手直接接觸物料凈室?

　　(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換防

　　止產生耐藥菌株。?

　　7、在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年?

　　至少體檢一次。?

　　8、應當建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度人員清潔程序合理。?

　　9、潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進行清潔、維護和保養并進?

　　行記錄。?

　　10、在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛生管理制度、個人清潔衛生?

　　制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓合格后持證上崗。?

　　11、企業應當在驗證的基礎上明確規定潔凈區環境監測的項目和頻次在靜態檢?

　　測合格前提下企業應當按照規定進行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數

　　的定期監測并保存監測記錄。?

　　12、生產激素類試劑組分的潔凈室區應當采用獨立的專用的空氣凈化系統且凈

　　化空氣不得循環使用。?

　　13、強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓配備獨?

　　立的空氣凈化系統排出的空氣不得循環使用。